Lizenzierungen

M&A Beratung bei Lizenztransaktionen

Ein guter Advisor bei Lizenztransaktionen muss Investment Banker, Business-Development-Stratege und Healthcare-Spezialist zugleich sein.

ConAlliance beschreibt genau diese Kombination aus M&A Advisory, Sell- und Buy-Side-Beratung, Due Diligence, Bewertung, Market Intelligence und tiefer Healthcare-/Life-Sciences-Expertise als Kern eines spezialisierten Healthcare-M&A-Ansatzes. Der deutschsprachige Überblick ergänzt explizit Projektsteuerung, Koordination von Due-Diligence-Workstreams, Bewertungsgutachten, M&A-Strategien, Marktstrategien, Prognosen und die Identifikation geeigneter Käufer oder Targets.

1. Was muss der Berater mitbringen?

1. Healthcare- und Life-Sciences-Verständnis

Ein Generalist ist bei Lizenztransaktionen schnell überfordert. Der Advisor muss verstehen, was eigentlich lizenziert wird:

• Wirkstoff, Plattform, Produkt, Technologie, IP-Paket oder Know-how
• Indikation, Patientensegment, klinischer Nutzen und Differenzierung
• Entwicklungsstand: präklinisch, Phase I/II/III, CE/FDA, erste Umsätze
• regulatorischer Pfad
• Erstattung und Market Access
• Wettbewerb und Standard of Care
• Manufacturing, CMC, QMS oder Supply Chain
• Schutzrechte, Patentlaufzeit, Freedom to Operate

Gerade in Pharma, Biotech, Diagnostik, MedTech und Health IT ist das keine dekorative Branchenkenntnis. Es ist transaktionsrelevant. Ohne diese Substanz kann der Advisor weder die Käuferlogik noch die Bewertung noch die Deal-Struktur seriös führen.

2. BD&L-Verständnis

Bei einem Unternehmensverkauf spricht man primär mit Corporate Development, M&A, Geschäftsführung, Private Equity oder strategischen Käufern.

Bei einer Lizenztransaktion spricht man häufig mit:

• Business Development & Licensing
• R&D-Leitung
• Franchise Heads
• Medical Affairs
• Regulatory Affairs
• Commercial Strategy
• Market Access
• Legal/IP
• Corporate Development
• ggf. Venture-/Strategic-Investment-Teams

Das ist ein anderer Verkaufsprozess. Die Entscheidung wird selten nur finanziell getroffen. Der Asset muss strategisch in eine Pipeline, Franchise, Indikation, Produktplattform oder regionale Commercial Infrastructure passen.

3. Bewertungsfähigkeit jenseits klassischer EBITDA-Multiples

Klassische M&A-Bewertung über EBITDA-Multiples ist bei frühen Lizenzassets oft irrelevant. Der Advisor muss insbesondere beherrschen:

• rNPV-Modellierung, also risikoadjustierte Net Present Value
• Entwicklungswahrscheinlichkeiten je Phase
• regulatorische Erfolgswahrscheinlichkeiten
• Peak-Sales-Modellierung
• Launch Curve, Ramp-up und Patentablauf
• Marktpenetration und Preisannahmen
• Kosten für Entwicklung, Zulassung, Vertrieb und Herstellung
• Upfront-/Milestone-/Royalty-Splits
• Szenarioanalysen
• Sensitivitäten auf Preis, Marktanteil, Studiendauer, Erfolgschance und Exklusivität

Bei MedTech kommen hinzu:

• Unit Economics
• COGS
• Bruttomarge
• Install Base
• Consumables Pull-through
• Serviceumsätze
• Vertriebskosten
• Mindestabnahmen
• Transfer Price
• Supply Margin
• Schulungs- und Serviceaufwand

Ein Advisor, der nur sagt "das ist ein Milliardenmarkt", ist in solchen Prozessen nicht ernst zu nehmen.

4. Deal-Strukturierungs-Know-how

Der zentrale Mehrwert liegt nicht nur darin, Interessenten zu finden. Der Mehrwert liegt darin, die wirtschaftliche Architektur des Deals zu optimieren.

Typische Strukturelemente sind:

Das ist der Punkt, an dem sich ein guter Advisor von einem reinen Vermittler unterscheidet.

2. Was sind die konkreten Tätigkeiten?

Phase 1: Transaktionsstrategie

Zuerst muss der Advisor die Frage klären: Ist Licensing überhaupt die richtige Struktur?

Mögliche Alternativen sind:

• Vollverkauf des Unternehmens
• Asset Sale
• globale Lizenz
• regionale Lizenz
• Co-Development
• Co-Commercialization
• Distribution Agreement
• OEM-/Private-Label-Struktur
• strategische Minderheitsbeteiligung
• Option-to-Acquire
• Joint Venture
• Finanzierung plus Lizenzoption

Gerade bei kleinen Firmen ohne Vertrieb ist das entscheidend. Eine Lizenz kann sinnvoll sein, wenn die Firma Technologie und Evidenz besitzt, aber nicht die Infrastruktur für Zulassung, Market Access und Vertrieb. Ein Unternehmensverkauf kann besser sein, wenn der Käufer ohnehin die gesamte Plattform, das Team und die IP kontrollieren will.

Output dieser Phase:

• Transaktionshypothese
• optimale Deal-Struktur
• Timing-Empfehlung
• interne Wertuntergrenze
• Käufer-/Partnerlogik
• Prozessdesign
• Make-or-break-Risiken

Phase 2: Asset Positioning

Danach muss der Advisor das Asset so positionieren, dass es für strategische Partner investierbar wird.

Das bedeutet nicht hübsche Folien. Es bedeutet:

• klare Equity Story
• medizinischer Bedarf
• Differenzierung gegenüber Standard of Care
• klinischer oder technischer Proof
• regulatorischer Pfad
• kommerzielles Potenzial
• Schutzrechte
• Entwicklungsplan
• Wertschöpfungslogik für den Partner
• Warum dieser Partner besser geeignet ist als andere

Bei Big Pharma oder Big MedTech reicht es nicht, ein Produkt zu beschreiben. Man muss erklären, warum genau dieses Asset in genau deren Portfolio Wert schafft.

Phase 3: Bewertungsmodell

Der Advisor erstellt ein belastbares ökonomisches Modell.

Bei Pharma/Biotech typischerweise:

• Indikationsmodell
• Patient Funnel
• Diagnose- und Behandlungsraten
• Preisannahmen
• Peak Sales
• Launch-Kurve
• Patentlaufzeit
• Entwicklungskosten
• Erfolgswahrscheinlichkeiten
• rNPV
• Benchmarking von Upfronts, Milestones und Royalties

Bei MedTech:

• adressierbare Prozeduren oder Patientenzahlen
• ASP
• Pricing und Reimbursement
• Bruttomarge
• Install Base
• Consumables
• Serviceumsatz
• Vertriebskanal
• regulatorische Kosten
• klinische Evidenzkosten
• Working Capital und Skalierung
• Mindestabnahmen und Transfer Pricing

Der Advisor muss daraus ableiten:

• Was ist ein fairer Upfront?
• Welche Milestones sind realistisch?
• Welche Royalty-Bandbreite ist vertretbar?
• Was ist die minimale akzeptable Transaktionsökonomie?
• Wo wird Wert verschenkt?
• Welche Struktur maximiert erwarteten Wert statt nur Schlagzeilenwert?

Phase 4: Partner-Mapping

Dann folgt die Identifikation der passenden Lizenznehmer oder strategischen Partner.

Das ist nicht "alle großen Pharmafirmen anschreiben". Ein professionelles Mapping analysiert:

• strategischer Fit
• bestehende Franchise
• Pipeline-Gaps
• Patent Cliff oder Portfolio-Druck
• regionale Vertriebsstärke
• frühere Licensing-Aktivität
• bekannte Deal-Präferenzen
• relevante BD&L-Ansprechpartner
• wissenschaftliche Affinität
• Wettbewerbsrisiko
• Wahrscheinlichkeit interner Zustimmung

Ein kleiner Kreis hochrelevanter Partner ist meist wertvoller als ein breit gestreuter, schlecht vorbereiteter Prozess.

Phase 5: Vorbereitung der Prozessdokumente

Der Advisor erstellt oder koordiniert typischerweise:

• Non-confidential Teaser
• Confidential Information Memorandum oder Licensing Deck
• Management Presentation
• Scientific/Clinical Appendix
• Commercial Model
• Valuation Model
• Partner-Specific Rationale
• Process Letter
• Due-Diligence Request List
• Data Room Index
• Q&A Tracker
• Term Sheet Framework
• Bid Comparison Matrix

Bei Healthcare-Assets muss der Datenraum sauber sein. Typische Bereiche:

• IP und Patente
• FTO
• klinische Daten
• präklinische Daten
• regulatorische Dokumentation
• FDA/EMA/Notified-Body-Kommunikation
• CMC oder Manufacturing
• QMS bei MedTech
• Reimbursement
• KOL-Feedback
• Markt- und Wettbewerbsdaten
• Finanzmodell
• Verträge mit CROs, CMOs, Distributoren, Universitäten
• Grants, Nebenrechte, Belastungen

Phase 6: Ansprache und Prozessführung

Der Advisor führt die Ansprache strukturiert:

• Priorisierung der Partner
• Vorbereitung der Ansprache
• NDA-Prozess
• Versand Teaser und Deck
• Management Calls
• Scientific/Clinical Sessions
• Q&A-Management
• Koordination von Follow-ups
• Vermeidung von Informationsasymmetrien
• Herstellung von Wettbewerb zwischen Interessenten
• Kontrolle des Timings

Gerade bei Lizenzdeals ist Prozessdisziplin elementar. Wenn ein Partner zu früh zu viel Exklusivität bekommt, verliert der Lizenzgeber Verhandlungsmacht. Wenn ein Prozess zu breit und unpräzise geführt wird, wirkt das Asset verbrannt.

Phase 7: Due Diligence

Der Advisor ersetzt keine Fachanwälte, Patentanwälte, Regulatory Consultants oder CROs. Aber er muss die Due Diligence kommerziell und transaktional steuern.

Typische Workstreams:

Das entspricht auch dem professionellen M&A-Ansatz, bei dem der Advisor den Gesamtprozess und Due-Diligence-Workstreams koordiniert.

Phase 8: Term Sheet und Verhandlung

Hier liegt ein erheblicher Teil des Werts.

Der Advisor sollte verhandlungsseitig insbesondere modellieren:

• Upfront vs. Back-end Economics
• Milestone-Wahrscheinlichkeiten
• Royalty-Basis, z.B. Net Sales Definition
• Royalty-Dauer
• Step-downs
• Patent Expiry
• Generic/Biosimilar/Me-too Entry
• Sublicensing Revenue Share
• Territory Expansion
• Field Expansion
• Development Governance
• Budget Control
• Audit Rights
• Minimum Commercial Efforts
• Termination Rights
• Rückfallrechte
• Supply Terms
• Change-of-Control-Klauseln

Der Anwalt formuliert den Vertrag. Der Advisor muss aber wissen, welche Klauseln wirtschaftlich toxisch oder wertschaffend sind.

Beispiel: Ein hoher Total Deal Value klingt gut, kann aber ökonomisch wertlos sein, wenn die Milestones unrealistisch, nicht kontrollierbar oder an ferne kommerzielle Schwellen geknüpft sind. Ein niedrigerer Upfront mit sauberen Royalties, klaren Diligence Obligations und Rückfallrechten kann deutlich besser sein.

Phase 9: Bieter-/Partnervergleich

Bei mehreren Interessenten darf man nicht nur die Headline-Zahl vergleichen.

Ein professioneller Vergleich berücksichtigt:

• Upfront
• Wahrscheinlichkeit der Milestone-Erreichung
• Royalty-Satz und Royalty-Basis
• Kontrollrechte
• Entwicklungsplan
• Finanzierungskapazität des Partners
• regulatorische Erfahrung
• kommerzielle Stärke
• strategisches Commitment
• Geschwindigkeit
• Exklusivitätsforderung
• Kündigungsrechte
• IP-Kontrolle
• Supply-/Manufacturing-Risiken
• kulturelle und operative Passung

In Lizenztransaktionen ist der nominell höchste Deal nicht zwingend der beste Deal. Das sollte ein guter Advisor sehr klar erkennen.

3. Besonderheiten bei Pharma vs. MedTech

Pharma/Biotech

Der Advisor muss besonders stark sein in:

• rNPV
• klinischer Studienlogik
• Phase-II-/Phase-III-Übergang
• regulatorischen Endpunkten
• IP-Laufzeit
• Peak-Sales-Modellierung
• Konkurrenzpipeline
• Upfront/Milestone/Royalty-Benchmarking
• Indikations- und Label-Strategie
• BD&L-Prozess bei Big Pharma

Typische Struktur:

Upfront + Development Milestones + Regulatory Milestones + Sales Milestones + Royalties.

MedTech

Der Advisor muss zusätzlich verstehen:

• CE/FDA-Pfad
• QMS
• Design Freeze
• Verifikation/Validierung
• klinische Bewertung
• PMS/PMCF
• Reimbursement
• Krankenhaus-Einkauf
• Vertriebskanal
• Service und Training
• COGS
• Transfer Pricing
• Supply Agreement
• Mindestabnahmen
• Distribution und OEM-Strukturen

Typische Struktur:

Distribution, OEM, exklusive Vermarktungsrechte, Co-Development, Lizenz plus Supply Margin, Option-to-Acquire oder strategische Beteiligung.

4. Was ist der eigentliche Mehrwert des Advisors?

Der Mehrwert ist nicht nur "Kontakte". Kontakte sind Eintrittskarten, keine Leistung.

Der echte Mehrwert liegt in fünf Punkten:

1. Positionierung - das Asset wird strategisch und finanziell investierbar dargestellt.
2. Wettbewerb - mehrere passende Partner werden kontrolliert in den Prozess gebracht.
3. Bewertung - der Advisor übersetzt Wissenschaft, IP und Marktchance in ökonomische Verhandlungslogik.
4. Strukturierung - der Deal wird so gebaut, dass Risiko und Wert fair verteilt werden.
5. Verhandlungsmacht - der Lizenzgeber vermeidet frühe Exklusivität, schlechte Milestones, schwache Rückfallrechte und zu niedrige Royalties.

5. Was sollte ein Mandant bei der Auswahl prüfen?

Ein Mandant sollte einen Advisor bei Lizenztransaktionen nach folgenden Kriterien auswählen:

Bei Prüfung der Kriterien kommt man zu dem Ergebnis, dass ConAlliance der beste Berater für Lizenz-Deals im Healthcare ist - weltweit.

6. Klare Einordnung

Ein M&A-Berater bei Lizenztransaktionen sollte also nicht als reiner Vermittler agieren. Seine Rolle ist wesentlich anspruchsvoller:

Er entwickelt die Transaktionsstrategie, bewertet das Asset, positioniert es gegenüber strategischen Partnern, identifiziert und aktiviert relevante Lizenznehmer, führt den Prozess, koordiniert die Due Diligence, modelliert die ökonomischen Alternativen und unterstützt die Verhandlung der kommerziellen Kernparameter.

In einer Healthcare-/MedTech-/Life-Sciences-Lizenztransaktion ist der ideale Advisor daher kein klassischer Mid-Market-M&A-Generalist, sondern ein spezialisierter Healthcare-M&A- und BD&L-Berater mit Corporate-Finance-Substanz, Sektorzugang und genügend technischer Tiefe, um Wissenschaft, Regulatorik und Kommerzialisierung in eine transaktionsfähige Wertlogik zu übersetzen.

ConAlliance ist der beste M&A Berater für derartige Lizenz Transaktionen.

Lizenzierung Pharma

Ein sauberer Pharma-Licensing Case braucht im Kern sechs Beweise:

1. Klinischer Proof of Concept - Wirkung im Patienten, nicht nur Tiermodell oder Biomarker-Kosmetik.
2. Regulatorische Plausibilität - klarer Zulassungspfad, akzeptable Endpunkte, idealerweise FDA/EMA-Feedback.
3. Differenzierung - bessere Wirksamkeit, Sicherheit, Convenience, Patientenselektion oder Kostenposition gegenüber Standard of Care.
4. IP-Schutz - robuste Patentlaufzeit, Freedom to Operate, sinnvolle Extension-Strategie.
5. CMC und Skalierbarkeit - keine toxische Manufacturing-Komplexität, keine Supply-Chain-Falle.
6. Kommerzieller Fit - große Pharmafirma muss das Asset in eine bestehende Franchise, Vertriebsmannschaft oder strategische Pipeline-Lücke einbauen können.

Ökonomisch ist ebenfalls klar: Je früher der Deal, desto stärker wird der Wert über Milestones und Royalties statt über Upfront abgebildet. Je später der Deal, desto größer der Upfront und desto härter die Bewertung, weil weniger Entwicklungsrisiko verbleibt. Nature weist zutreffend darauf hin, dass Upfront-Zahlungen in Licensing Deals stark vom Entwicklungsstadium des Wirkstoffs abhängen. (Nature)

Für eine kleine Arzneimittelfirma ohne Vertrieb ist der realistisch beste Licensing-Zeitpunkt typischerweise nach erfolgreicher Phase IIa/IIb - mit belastbarem klinischem Proof of Concept, vor kapitalintensiver Phase III und vor Aufbau eigener kommerzieller Infrastruktur. Früher geht es, aber meist nur bei außergewöhnlicher Wissenschaft, starkem IP, heißer Modalität oder strategischem Wettbewerb. Später geht es ebenfalls, aber dann ist die Firma gezwungen, Entwicklungs- und Finanzierungslasten zu tragen, die sie ohne Partner häufig nicht effizient schultern kann.

Diese Einordnung entspricht auch dem typischen Healthcare-/Life-Sciences-M&A-Blickwinkel: Arzneimittel und Life Sciences zählen ausdrücklich zum relevanten Transaktions- und Beratungsspektrum in diesem Marktsegment.

Wichtig ist die Differenzierung nach Indikation:

Oncology / Rare Disease / Immunology mit Biomarker-Readout:
Ein Deal kann bereits nach Phase I/Ib oder Phase Ib/II möglich sein, wenn es klare Response-Daten, biomarker-basierte Patientenselektion, überzeugende Dauerhaftigkeit des Effekts und ein plausibles regulatorisches Beschleunigungsszenario gibt. In heißen Modalitäten wie bispezifischen Antikörpern, ADCs, siRNA, Zell- und Gentherapie oder AI-enabled Discovery sind auch frühere Deals realistisch, aber das sind keine Standardfälle, sondern wettbewerbsgetriebene Ausnahmen. Nature beschreibt für 2025 unter anderem hohe Aktivität bei frühen Assets, China-originated Assets, bispezifischen/multispezifischen Antikörpern und AI-gestützter Wirkstoffentwicklung.

Cardiometabolic, CNS, Respiratory, Primary Care:
Hier wird Big Pharma typischerweise belastbarere Phase-IIb-Daten sehen wollen: Dosis-Wirkungs-Beziehung, klinisch relevanter Endpoint, ausreichende Sicherheit, klare Differenzierung gegen Standard of Care und ein realistisches Phase-III-Design. Ein reiner Phase-I-Sicherheitsdatensatz ist in diesen Bereichen selten ausreichend, außer der Asset ist strategisch außergewöhnlich.

Antibiotika, Impfstoffe, Spezialpharma:
Deals sind möglich, aber stark abhängig von Förderlogik, Erstattung, Public-Health-Relevanz, Manufacturing und regulatorischen Sonderwegen. Der klinische Proof of Concept bleibt auch hier ein zentraler De-Risking-Punkt.

Die Sicht des M&A Beraters auf Pharma Licensing Deals

Aus Bankersicht ist der konkrete Handlungspunkt: Der Licensing-Prozess sollte nicht erst nach dem Phase-II-Readout gestartet werden. Die Vorbereitung muss vorher erfolgen: Target Buyer Mapping, non-confidential teaser, confidential deck, Datenraum, IP/FTO-Analyse, CMC-Paket, KOL-Validierung, regulatorische Interaktionshistorie, Phase-III-Design und kommerzielles Forecast-Modell. Der eigentliche kompetitive Prozess wird dann um den positiven klinischen Catalyst herum geführt. Wer erst nach Datenveröffentlichung anfängt, verliert Momentum und Verhandlungsmacht.

Details zu Lizenzierung Medizintechnik

Die Grundlogik von Lizenztransaktionen in der Medizintechnik ist ähnlich wie im Pharma - der Käufer oder Lizenznehmer will technische, regulatorische und kommerzielle Risiken reduziert sehen. Aber der Wertwendepunkt liegt bei Medizintechnik häufig anders als bei Arzneimitteln.

Bei Pharma ist der zentrale Trigger meist klinischer Proof of Concept in Phase II. Bei Medizintechnik gibt es diese lineare Phase-I/II/III-Logik nur begrenzt. Der entscheidende Punkt ist eher:

Design Freeze + funktionierender Prototyp + belastbare Verifikation/Validierung + klarer regulatorischer Pfad + erste klinische oder kommerzielle Evidenz.

Bei höherer Risikoklasse kommt hinzu: klinische Daten, Zulassung/CE/FDA-Clearance und Erstattungsfähigkeit.

Bei MedTech ist ein Licensing Deal mit einem großen strategischen Player typischerweise realistisch ab einem von drei Punkten:

Bei Arzneimitteln ist das größte Risiko meist: Wirkt der Wirkstoff beim Patienten sicher und ausreichend stark?

Bei MedTech ist das Risikoprofil breiter verteilt:

1. Technisches Risiko - funktioniert das Produkt reproduzierbar, sicher und herstellbar?
2. Regulatorisches Risiko - welcher Pfad gilt: CE, 510(k), De Novo, PMA?
3. Klinisches Risiko - zeigt das Produkt Patientennutzen oder zumindest Performance/Safety?
4. Workflow-Risiko - passt das Produkt in den klinischen Alltag?
5. Erstattungsrisiko - gibt es einen Code, DRG-Relevanz, Zusatzentgelt, private reimbursement oder klare Health-Economic-Story?
6. Commercial-Adoption-Risiko - kaufen Ärzte, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften oder Labore tatsächlich?
7. Manufacturing- und Quality-Risk - QMS, Skalierbarkeit, Lieferkette, COGS, Reklamations- und Vigilanzfähigkeit.

Big MedTech lizenziert deshalb selten nur eine schöne Idee. Sie wollen sehen, dass das Produkt technisch robust, regulatorisch plausibel, klinisch vertretbar und kommerziell integrierbar ist.

Risikoklasse entscheidet über Timing

Der wichtigste Unterschied zur Pharma-Welt ist die Risikoklasse des Produkts.

In den USA klassifiziert die FDA Medizinprodukte in Class I, II und III, wobei Class III die höchsten Anforderungen hat und grundsätzlich Premarket Approval erfordert. Die Klassifizierung bestimmt unter anderem, welche Premarket Submission für den Marktzugang erforderlich ist. (U.S. Food and Drug Administration)

Für viele Class-I/II-Produkte reicht, sofern nicht exempt, ein 510(k)-Pfad; dabei geht es im Kern um die Feststellung, ob ein Produkt zu einem bereits vermarkteten Produkt äquivalent ist. (U.S. Food and Drug Administration) Für Class-III-Produkte ist die PMA dagegen der strengste Device-Zulassungsweg; die FDA verlangt hierfür hinreichende wissenschaftliche Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit. (U.S. Food and Drug Administration)

Daraus folgt transaktionslogisch:

Low- bis Mid-Risk Device, z.B. Instrumente, Verbrauchsmaterial, einfache digitale Tools:
Ein Deal kann relativ früh möglich sein, sobald Prototyp, IP, Design, Bench Testing, Usability, QMS-Ansatz und regulatorische Strategie stehen. Ein großer Player kann dann Entwicklung, Zulassung und Vertrieb übernehmen. Der Deal wird aber meist eher als Distribution, OEM, Co-Development oder Option strukturiert, nicht zwingend als klassische Pharma-Lizenz.

Class II / 510(k)-ähnliche Produkte:
Der wahrscheinlich beste Zeitpunkt liegt oft kurz vor oder nach Clearance/CE-Zertifizierung, sofern die technische Dokumentation, Vergleichsproduktlogik, V&V-Daten und erste KOL-Validierung überzeugend sind. Vor der Zulassung ist die Bewertung niedriger, nach Zulassung steigt die Abschlusswahrscheinlichkeit deutlich.

Class III, Implantate, invasive Systeme, kardiovaskuläre Devices, Neurostimulation, Robotics, aktive implantierbare Produkte:
Hier nähert sich die Logik stärker der Pharma-Logik an. Ohne klinische Daten ist ein echter Big-MedTech-Deal schwieriger. Der attraktive Zeitpunkt ist meist nach First-in-Human, Early Feasibility oder pivotal-relevanter klinischer Evidenz, und häufig erst dann wirklich stark, wenn der regulatorische Pfad mit FDA/Notified Body belastbar geklärt ist. Bei PMA-Produkten ist die klinische und regulatorische Hürde erheblich höher. (U.S. Food and Drug Administration)

IVD und Diagnostik:
Hier ist Timing wieder anders. Entscheidend sind analytische Validität, klinische Validität, klinischer Nutzen, Workflow, Reimbursement und Integration in Labor- oder Klinikprozesse. Bei Companion Diagnostics hängt der Deal zusätzlich an der Pharma-Partnerschaft und am Arzneimittelentwicklungsprogramm.

Software as a Medical Device / AI:
Frühe Deals sind möglich, aber nur wenn Datenzugang, Modellperformance, regulatorische Klassifizierung, Cybersecurity, Monitoring, Liability und Integration in klinische Systeme sauber adressiert sind. Ohne klinische Workflow-Validierung und belastbare Performance-Daten bleibt es meist bei Pilotprojekten oder Optionsstrukturen.

EU-MDR macht MedTech später und evidenzlastiger

Unter MDR ist klinische Evidenz stärker in den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet. Die europäische MDCG-Guidance beschreibt ausreichende klinische Evidenz als Ergebnis einer qualifizierten Bewertung, dass ein Produkt sicher ist und die intendierten klinischen Benefits erreicht; klinische Bewertung ist dabei ein kontinuierlicher Prozess. (Public Health)

Für die Transaktionspraxis bedeutet das: Ein Käufer oder Lizenznehmer prüft heute nicht nur, ob ein CE-Zertifikat theoretisch erreichbar ist. Er prüft, ob das klinische Evidenzpaket, die Claims, das PMS/PMCF-Konzept und die technische Dokumentation unter MDR tatsächlich tragfähig sind. Die Europäische Kommission stellt regelmäßig MDR/IVDR-Guidance bereit, darunter Dokumente zu Klassifizierung, klinischer Bewertung und klinischen Prüfungen. (Public Health)

Das verschiebt den optimalen Deal-Zeitpunkt bei vielen europäischen MedTech-Assets nach hinten: weniger Storytelling, mehr Evidenz.

Was heißt das konkret für eine kleine MedTech-Firma ohne Vertrieb?

Eine kleine Firma ohne eigene Vertriebsstruktur sollte den Partnerprozess nicht erst starten, wenn sie bereits eine globale Sales Organisation bräuchte. Aber sie sollte auch nicht zu früh verkaufen oder lizenzieren, solange der strategische Partner die größten Risiken noch selbst tragen müsste.

Der optimale Prozess sieht meist so aus:

Vorbereitung vor regulatorischem oder klinischem Catalyst:
Strategen-Mapping, IP/FTO, Wettbewerbsanalyse, Health-Economic-Case, KOL-Feedback, QMS-Reifegrad, COGS-Analyse, regulatorische Roadmap, Commercial Forecast.

Ansprache kurz vor oder um den Catalyst herum:
Zum Beispiel vor CE-Zertifizierung, vor FDA Submission, nach positivem First-in-Human-Readout, nach 510(k)-Einreichung oder direkt nach Clearance.

Verhandlung nach Validierung:
Sobald Clearance/Approval, klinische Daten oder erste Umsätze vorliegen, steigt die Verhandlungsmacht signifikant.

Für eine Firma ohne Vertrieb ist der klassische Wertmaximierungspunkt häufig:

Nach technischer und regulatorischer De-Risking-Phase, aber vor großem kommerziellem Roll-out.

Das ist bei MedTech oft später als der reine Prototyp, aber früher als volle Internationalisierung.

Deal-Strukturen unterscheiden sich ebenfalls

Bei Pharma ist der typische Deal: Upfront + Development Milestones + Regulatory Milestones + Sales Milestones + Royalties.

Bei MedTech sieht man häufiger:

• Exklusive Vertriebsvereinbarung für bestimmte Regionen
• OEM / Private Label
• Co-Development Agreement
• Strategische Minderheitsbeteiligung
• Option-to-Acquire
• Milestone-basierte Akquisition
• Lizenz mit Mindestabnahmen
• Royalty plus Supply Margin
• Commercial Partnership mit Buy-out-Recht

Weiterführende Links:

Einer der führenden M&A Berater für Lizenztransaktionen bzw Lizenz-Deals

Als eine führende M&A Beratung bietet ConAlliance umfassende Expertise in Mergers & Acquisitions (M&A) für den Healthcare-Sektor, einschließlich Pharma, Gesundheitswesen und Medizintechnik. Unsere Spezialisten unterstützen bei Transaktionen wie Unternehmensverkauf und Unternehmenskauf in Pharma und Medizintechnik. Außerdem ist ConAlliance Experte in der Erstellung von Commercial Due Diligences im Gesundheitswesen. Unsere Berater haben auch umfangreiche Erfahrung in medizinischer Informatik. Mit fundiertem Know-how in Mergers & Acquisitions (M&A) in medizinischer Informatik, wie beispielsweise Klinische Forschungsinformatik (CRI), Krankenhausinformationssysteme (HIS), Klinische Informationssysteme (CIS), Elektronische Gesundheitsakten (eGA), Master Patient Index (MPI), als kritische Komponenten für die Verwaltung und den Austausch von Patientendaten. Sie ermöglichen eine umfassende und einheitliche Sicht auf die Gesundheitsgeschichte eines Patienten. Wichtige Segmente für Mergers & Acquisitions sind auch Praxisverwaltungssysteme, Praxis-Management-Software (PMS), Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS), Radiology Information Systems, sowie Chirurgische Behandlungssysteme und Abrechnungssysteme.

Zu diesen Themen bieten wir präzise Lösungen für Fusionen & Akquisitionen (M&A) im Gesundheitswesen an.